ישראל פיגא: מה חברות פארמה צריכות להבין לפני כניסה לשוק האמריקאי
פיתוח תרופה או מכשור רפואי הוא תהליך ארוך שדורש מחקר, השקעה, ניסויים ועמידה בדרישות רגולטוריות. אבל גם לאחר שהמוצר מוכיח את עצמו, הדרך אל המטופלים עדיין אינה מובטחת. עבור חברות פארמה הפועלות מחוץ לארצות הברית, הכניסה לשוק האמריקאי מציבה מערכת חדשה של כללים, שותפים והחלטות מסחריות.
הקושי בולט במיוחד בתחום המחלות הנדירות. מספר המטופלים קטן ומפוזר, ערוצי ההפצה מתמחים, תהליך קבלת ההחזר מורכב ולעיתים קיימים רק מרכזים רפואיים מעטים שמטפלים במחלה. במצב כזה, מוצר רפואי טוב הוא נקודת פתיחה חשובה, אך הוא אינו מספיק בפני עצמו.
ישראל פיגא הוא יזם בתעשיית התרופות ומייסד ובעלים של Figa Group, הפועל מלייקווד, ניו ג׳רזי. פעילותו מתמקדת בליווי חברות פארמה ומכשור רפואי בכניסה לשוק האמריקאי, עם דגש על תרופות יתום, מחלות נדירות, הפצה מתמחה והשקה מסחרית.
אישור רגולטורי אינו קו הסיום
חברות רבות משקיעות את עיקר המשאבים בהשלמת הפיתוח ובהשגת האישורים הנדרשים. זה מובן: ללא מוצר מאושר אי אפשר להתקדם. הבעיה מתחילה כאשר האישור נתפס בטעות כנקודת הסיום של התהליך.
בפועל, לאחר האישור מתחיל שלב חדש. החברה צריכה להבין מי ישלם עבור הטיפול, באילו תנאים יינתן כיסוי, כיצד המוצר יגיע למרכזים הרפואיים ולמטופלים, מי יספק תמיכה שוטפת ואילו גורמים צריכים לפעול יחד לפני המרשם הראשון.
מוצר יכול להיות מאושר ועדיין להישאר כמעט בלתי נגיש. אם מנגנון ההחזר אינו ברור, רשת ההפצה אינה מוכנה או הצוותים הרפואיים אינם יודעים כיצד לקבל את התרופה, ההצלחה המדעית אינה הופכת בהכרח להצלחה מסחרית או לנגישות אמיתית.
מדוע מחלות נדירות דורשות אסטרטגיה אחרת
השקה של תרופה למחלה נפוצה יכולה להישען על קהל מטופלים רחב, מספר גדול של רופאים ומערך הפצה מבוסס. במחלות נדירות התמונה שונה.
המטופלים עשויים להיות מפוזרים בין מדינות ואזורים שונים. רק מספר מצומצם של מומחים מכיר לעומק את המחלה. תהליך האבחון יכול להימשך זמן רב, ולעיתים אין לחברה נתונים מלאים על מספר המטופלים הפוטנציאלי או על המקומות שבהם הם מקבלים טיפול.
גם ערכו של כל מטופל בתכנון ההשקה גבוה יותר. טעות בחיזוי, עיכוב בחיבור למרכז רפואי או בעיה בתהליך ההפצה עלולים להשפיע באופן משמעותי על התוצאות הכוללות.
לכן אסטרטגיה למחלות נדירות צריכה לחבר בין הידע הרפואי לבין הצד המסחרי והתפעולי. צריך למפות את אוכלוסיית היעד, להבין את מסלול הטיפול, לזהות את הרופאים והמרכזים הרלוונטיים ולבנות מנגנון שמסוגל לתמוך במטופלים לאורך זמן.
הפער בין מוצר טוב לשוק שמוכן לקבל אותו
כניסה לשוק אינה פעולה אחת. היא מורכבת ממספר מערכות שצריכות להיות מוכנות ולפעול בתיאום.
נגישות והחזר
גם כאשר קיימת הצדקה רפואית ברורה, משלמים וגופי ביטוח רוצים להבין למי הטיפול מיועד, מהו הערך שלו וכיצד ניתן לוודא שהוא ניתן למטופלים המתאימים. חברה שלא מכינה מראש את אסטרטגיית ההחזר עלולה לגלות שהמוצר מאושר, אך הכיסוי עבורו מוגבל או מתעכב.
הפצה מתמחה
תרופות למחלות נדירות אינן תמיד מתאימות להפצה רגילה. חלקן דורשות אחסון מיוחד, מעקב, תיאום עם מרכזים רפואיים או עבודה באמצעות בתי מרקחת מתמחים ורשתות הפצה מוגבלות.
בחירת השותפים צריכה להתבצע לפני ההשקה. לא מספיק למצוא מפיץ שמסוגל להעביר את המוצר ממקום למקום; צריך לוודא שהוא מבין את התחום, את צורכי המטופלים ואת רמת התיאום הנדרשת.
תמיכה במטופלים
במחלות נדירות, הקושי אינו מסתיים בקבלת המרשם. מטופלים עשויים להזדקק לסיוע בהשלמת מסמכים, בתיאום מול חברת הביטוח, בהבנת הטיפול או בשמירה על רצף טיפולי.
תוכנית תמיכה נכונה אינה רק שירות נוסף. היא חלק מהיכולת להפוך טיפול מאושר לטיפול שבאמת מגיע אל האדם שזקוק לו.
למה חברות זרות מתקשות לפעול לבד
השוק האמריקאי מושך חברות פארמה ומכשור רפואי מכל העולם, אך הוא פועל לפי מבנה מקומי מורכב. חברה ישראלית או אירופית יכולה להכיר היטב את המוצר שלה ועדיין להתקשות להבין את היחסים בין הרגולציה, המשלמים, בתי המרקחת המתמחים, רשתות ההפצה והמרכזים הרפואיים.
מרחוק, קל לחשוב שמדובר בעיקר בבחירת מפיץ או בהקמת פעילות מכירות. בפועל, ההחלטות תלויות זו בזו. בחירה שגויה בשלב מוקדם יכולה להשפיע על התמחור, על הכיסוי, על זמינות התרופה ועל האפשרות להרחיב את הפעילות בהמשך.
זו הסיבה שחברות זקוקות לעיתים לגורם שמכיר גם את המוצר וגם את השוק המקומי. התפקיד אינו להחליף את הנהלת החברה, אלא לחבר בין כל החלקים ולוודא שההחלטות מתקבלות לפי סדר נכון.
אחריות ברורה במקום שרשרת ארוכה של ספקים
אחד הקשיים הנפוצים בהשקות מורכבות הוא פיזור האחריות. יועץ אחד מטפל באסטרטגיה, ספק אחר בהפצה, גוף נוסף בתמיכה במטופלים וצוות אחר בקשר עם המשלמים. לכל אחד יש משימה מוגדרת, אבל לא תמיד קיים גורם אחד שרואה את התמונה המלאה.
במצב כזה עלולים להיווצר פערים בין ההחלטות. אסטרטגיית התמחור אינה תואמת את מודל ההפצה, תוכנית התמיכה אינה מוכנה בזמן או שהחברה מגלה סמוך להשקה שחלק מהשותפים עדיין לא מחוברים לתהליך.
הגישה שמוביל פיגא מתבססת על אחריות ישירה לאורך המסלול: ממיפוי ההזדמנות והערכת השוק, דרך בניית אסטרטגיית הכניסה ובחירת השותפים ועד להשקה ולהרחבת הפעילות. המטרה היא לצמצם את מספר נקודות המעבר שבהן מידע ואחריות עלולים ללכת לאיבוד.
מה כדאי לבדוק לפני שמתחייבים לכניסה לארצות הברית
לפני השקעה משמעותית בהשקה, הנהלת החברה צריכה לקבל תשובות למספר שאלות מעשיות:
- מהו מספר המטופלים הריאלי שניתן להגיע אליהם?
- היכן נמצאים המרכזים הרפואיים והרופאים המטפלים?
- מה צפויים המשלמים לדרוש לצורך מתן כיסוי?
- איזה מודל הפצה מתאים למוצר ולמאפייני המחלה?
- אילו שירותי תמיכה יידרשו למטופלים ולצוותים הרפואיים?
- מי אחראי לתיאום בין כל השותפים?
- מה צריך להיות מוכן לפני ההשקה ומה ניתן לבנות בהדרגה?
- כיצד מודדים הצלחה מעבר למספר היחידות שנמכרו?
תשובות מדויקות בשלב מוקדם מאפשרות לחברה לבחון את ההיתכנות האמיתית, להגדיר תקציב סביר ולהימנע מהקמת מערך שאינו מתאים לגודל השוק.
הצלחה נמדדת בנגישות בפועל
בתחום המחלות הנדירות, הצלחה מסחרית ונגישות למטופלים אינן מטרות נפרדות. חברה אינה יכולה לבנות פעילות יציבה אם המטופלים מתקשים לקבל את הטיפול, והרופאים אינם יכולים להמליץ עליו בביטחון אם מסלול האספקה והכיסוי אינו ברור.
זו גם הסיבה שהשקה מוצלחת אינה נמדדת רק ביום שבו המוצר נכנס לשוק. היא נמדדת ביכולת של המערכת להמשיך לעבוד: לזהות מטופלים, לספק את התרופה, לפתור חסמים ולשמור על קשר בין החברה, המרכזים הרפואיים ושותפי ההפצה.
עבור חברות פארמה ומכשור רפואי המתכננות כניסה לארצות הברית, ההכנה הנכונה מתחילה הרבה לפני ההשקה. היא דורשת הבנה של השוק, בחירה מדויקת של שותפים והגדרה ברורה של האחריות. כאשר כל החלקים האלה מתחברים, מוצר רפואי מבטיח מקבל סיכוי אמיתי להגיע אל המטופלים שמחכים לו.
